L1单抗一项国内肺癌III期研究启动【新京葡娱乐场www2977】,招募丨重庆市肿瘤医院妇科肿瘤中心临床研究招募患者啦

原标题:招募丨重庆市肿瘤医院妇科肿瘤中心临床研究招募患者啦!

宫颈癌治疗 1.微小浸润癌
只有在宫颈锥切活检边缘阴性,或子宫颈切除或全宫切除后才能做出宫颈癌ⅠA1或ⅠA2期的诊断。如果是宫颈上皮瘤样病变Ⅲ级宫颈锥切边缘阳性或浸润癌,需要再做一次宫颈锥切或者按ⅠB1期处理。
在确定治疗前应该做阴道镜检查排除相关的阴道上皮内瘤变。 IA1期
推荐经腹或经阴道全子宫切除术。如果同时存在阴道上皮内瘤变,应该切除相应的阴道段。
如患者有生育要求,可行宫颈锥切,术后4个月、10个月随访追踪宫颈细胞学抹片。如两次宫颈细胞学抹片均阴性,以后每年进行一次宫颈抹片检查。B级证据
IA2期
IA2期宫颈癌明确有淋巴结转移可能,治疗方案应该包括盆腔淋巴结切除术。
推荐的治疗是改良广泛子宫切除术加盆腔淋巴结切除术。如果没有淋巴血管区域浸润,可以考虑行筋膜外子宫切除术和盆腔淋巴结切除术。C级证据
要求保留生育功能者,可选择:①
大范围的宫颈锥切活检,加腹膜外或腹腔镜下淋巴结切除术;②
广泛宫颈切除术,加腹膜外或腹腔镜下淋巴结切除术。 随访
主要应用细胞学抹片检查(Pap
smear)随访,术后4个月和10个月两次抹片均正常后,每年一次抹片检查。
2.浸润癌 初始评估
肉眼可见的病灶应该活检确诊。初始评估包括临床检查(必要时在麻醉下进行),阴道镜检查排除VAIN.了解相关的临床症状,出现与膀胱和直肠有关的症状,可行膀胱镜或结肠镜评估膀胱或直肠情况。X线胸片检查和肾脏评估(可包括肾脏B超,静脉肾盂造影,CT或MRI)是必须的。CT和PET检查可以了解淋巴结和全身扩散情况。
ⅠB1和ⅡA期 (肿瘤直径<4 cm) 早期宫颈癌(ⅠB1、ⅡA<4
cm)采用手术或放疗的预后均良好。A级证据
手术和放疗联合应用并发症将增加。为了减少并发症的发生,初始治疗方案时应该避免联合应用广泛手术和放射治疗。A级证据
手术治疗 ⅠB1和ⅡA期(肿瘤直径<4
cm)宫颈癌的标准手术治疗方法是改良广泛子宫切除术或广泛子宫切除术和盆腔淋巴结切除术。
年轻患者可以保留卵巢,如果术后需要放疗,应将卵巢悬吊于盆腔之外。
对于特殊病例,可以行经阴道广泛子宫切除术和腹腔镜下盆腔淋巴结切除术。C级证据
放射治疗 ⅠB1和ⅡA期(肿瘤直径<4
cm)宫颈癌的标准放射治疗方案是盆腔外照射加腔内近距离放疗,推荐剂量[包括盆腔外照射和低剂量比率腔内近距离放疗]为:A点80~85
Gy,B点50L1单抗一项国内肺癌III期研究启动【新京葡娱乐场www2977】,招募丨重庆市肿瘤医院妇科肿瘤中心临床研究招募患者啦。~55 Gy.盆腔外照射总量应该是45~55 Gy,每次180~200
cGy.应用高剂量比率的腔内近距离放疗,剂量应该按照相等的生物学剂量设置。
术后辅助治疗
根治术后有以下情况者复发危险增加:淋巴结阳性、宫旁阳性、手术切缘阳性。这些患者术后采用同期放化疗(5-FU+顺铂或单用顺铂)较单用放疗者,生存率提高。A级证据
复发危险增加也见于那些没有淋巴结受累,但肿瘤为巨块型、有脉管区域(capillary-like
space,CLS)受累和扩展到宫颈间质外1/3.术后辅助性全盆腔外照射比单用手术治疗者可降低局部复发率并改善无瘤生存率,对腺癌或腺鳞癌尤有好处。A级证据
ⅠB2和ⅡA期 (肿瘤直径>4 cm) 初始治疗措施包括:① 放化疗;②
广泛子宫切除术和双侧盆腔淋巴结切除术,术后通常需要加辅助放疗;③
新辅助化疗(3个疗程的以铂类为基础的快速输注化疗),随后进行广泛子宫切除术和盆腔淋巴结切除术加或不加术后辅助放疗或放化疗。
同期放化疗
最常用的治疗是盆腔外照射加腔内近距离放疗,并每周用铂类药物化疗1次。放疗的推荐剂量是A点85~90
Gy,B点55~60 Gy.在盆腔外照射期间每周应用顺铂40
mg/m2化疗。髂总或主动脉旁淋巴结阳性者,应该考虑扩大放疗范围。
目前很少有同期化疗和扩大放疗范围的毒性资料。A级证据 手术加辅助放疗
因为肿瘤巨大,更可能需要辅助放疗。广泛的脉管区域受累和癌症浸润至宫颈间质外1/3是局部复发的高危因素。淋巴结阴性的高危患者可以采用全盆腔放疗或小范围盆腔放疗。髂总、主动脉旁淋巴结阳性的患者可以扩大放疗范围,加用或不用化疗。C级证据
新辅助化疗后广泛子宫切除术加盆腔淋巴结切除术
随机试验数据提示在手术前采用以铂类为基础的新辅助化疗比初始放疗的效果好。目前没有得到比较同期放化疗与手术前新辅助化疗的疗效差别的数据。B级证据
3.晚期宫颈癌(包括ⅡB、Ⅲ、ⅣA期) 初始治疗
标准的初始治疗是放疗,包括盆腔外照射和腔内近距离放疗联合同期化疗。A级证据
IVA期患者癌症没有浸润到盆壁,特别是合并有膀胱阴道瘘或直肠阴道瘘者,初始治疗可选盆腔脏器清除术。C级证

亲爱的朋友:

汤桂英 主任医师 教授

根据国家药物临床试验登记与信息公示平台1月11日显示的信息,罗氏PD-L1单抗MPDL3280A注射液在国内又启动一项针对非小细胞肺癌(NSCLC)的III期研究。

您好!

绵阳市人民医院 妇科

该项开放标签、随机平行分组、国际多中心III期研究于2016年11月17日获得苏州大学附属第一医院医院伦理委员会审查通过,全球范围招募760人,其中国内招募150人。目前的状态是“进行中、尚未招募”。

重庆市肿瘤医院妇科肿瘤中心现有7个临床试验面向社会公开招募患者,详情如下:

罗氏在2016年6月6日曾公示过一项MPDL3280A注射液在铂类药物化疗后失败的NSCLC患者中开展的比较MPDL3280A与多西他赛疗效和安全性的III期研究(CTR20160054),招募450人。最新启动的III期研究(CTR20160510)则主要比较顺铂基础辅助化疗后ATEZOLIZUMAB与最佳支持治疗在非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。

中晚期宫颈鳞癌放疗同步TP三周与单周化疗前瞻性随机对照及HPV分型与放化疗敏感相关性研究

临床试验信息:

01

新京葡娱乐场www2977 1

入选标准

试验目的:

■患者自愿参加本次研究,签署知情同意书;

疗效目的:根据研究者评估的无病生存期和总生存期评价Atezolizumab治疗十六个疗程与最佳支持治疗相比的疗效。

■18岁~70岁宫颈鳞状细胞癌新发患者;

安全性目的
1,安全性和耐受性。,2,评价辅助治疗情况下抗Atezolizumab的抗治疗抗体(ATA)发生率和滴度,并探索性研究其免疫原性反应与药代动力学、安全性、疗效之间的潜在关系。

■临床分期:ⅡB期-ⅢB期;

受试者信息:

■PS评分小于2分;

年龄:18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)

■预期生存大于3个月;

性别:男+女

■血常规:Hb≥70g/L、WBC≥3.5×109/ L
、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L;

健康受试者:无

■血清ALT和AST≤2×ULN;血肌酐≤1.5×ULN;

入组标准

育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),且结果为阴性,并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕;

1.(第1-13是入选阶段的入选标准)签署知情同意书。

经研究者判断,能遵守试验方案。

2.中心实验室采用IHC法,筛选时获得的切除的肿瘤组织PD-L1表达情况测定为TC3或IC3。

02

3.年龄 ≥ 18岁。

排除标准

4.有遵守研究方案的能力。

■活动性或未能控制的严重感染;

5.ECOG体能状况评分为0或1。

■肝硬化、失代偿肝病,活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗;

6.组织学或细胞学诊断为IB(肿瘤 ≥ 4 cm)-IIIA期(T2-3 N0,T1-3 N1,T1-3
N2)NSCLC。

■有免疫缺陷史,包括HIV阳性或患有其他获得性先天性免疫缺陷疾病;

7.入选前,患者为NSCLC完全切除术后4-12周(≥
28天且≤84天),且必须已完全从手术中恢复。

■慢性肾功能不全及肾功能衰竭者;

8.如果在术前未进行纵隔镜检查,则至少要求实施纵隔淋巴结系统取样,而首选完整的纵隔淋巴结清扫术(MLND)更佳。系统取样定义为在特定位置取至少一个具有代表意义的淋巴结。而MLND则要求清扫同一站的所有淋巴结。对于右侧开胸术,要求在4和7站行取样或MLND,而对于左侧开胸术,则要求在5和/或6和7站。如果手术报告中包括明确记录或要求的淋巴结区域探查的胸外科医生单独递交补充报告证明在上述区域中未发现淋巴结,则患者可以入组研究。如果患者一个N2淋巴结区确诊则无需对所有淋巴结区采样。

■怀孕的患者;

9.可接受以顺铂为基础的化疗方案。

■心肌梗塞、严重心律失常及≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级);

10.满足下述实验室检查结果定义的恰当的血液学和终末器官功能,这些检查结果需在入选前14天内完成。ANC≥1500/uL血小板计数≥100,000/uL,
凝血酶原时间/INR ≤1.5,或如果患者正在接受抗凝剂治疗,则凝血酶原时间/INR
<3.0;aPTT≤通用正常值上限(ULN),或如果患者正在接受抗凝剂治疗,则aPTT必须<1.5*ULN;总胆红素≤1.5
mg/dL;已知患有Gilbert病的患者,允许血清胆红素水平≤3*ULN,SGOT(AST)<=2.5*ULN,SGPT(ALT)≤2.5*ULN;采用标准Cockcroft和Gault公式计算的肌酐清除率(CRCL)≥60mL/min。

■接受靶向治疗及盆腔动脉栓塞的患者;

11.对于有生育能力妇女:同意在治疗期间禁欲(避免异性间性交)或采用一种或多种失败率<1%/年的避孕法,并持续至研究用药末次给药后至少90天。

■6月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者;

12.未绝经(非治疗诱导性闭经≥12个月)或未进行绝育手术的妇女,在开始接受顺铂为基础化疗前14天内,血清妊娠试验结果必须呈阴性。

■既往因盆腔恶性肿瘤接受过放疗者;

13.对于入选中国延长期队列的患者,必须为居住在中华人民共和国的居民。

■系统性红斑狼疮等自身免疫系统疾病患者;

14.(第14-16是随机化期间的入选标准)入选阶段结束和以顺铂为基础化疗达4个疗程后,患者必须符合以下所有标准方可进入随机化期并接受Atezolizumab或BSC

■合并症,需治疗期间服用肝肾功能损害大的药物,如结核等;

15.满足下述实验室检查结果定义的恰当的血液学和终末器官功能,这些检查结果需在随机化前14天内完成:ANC≥1500/uL(未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗),淋巴细胞计数≥500/uL,
血小板计数≥100,000/uL,血红蛋白>=9.0g/dL,患者可通过输血达到该项标准。INR和aPTT
≤1.5*ULN这一标准仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者;对于目前正在接受抗凝治疗的患者,应接受稳定剂量的抗凝剂治疗。AST、ALT和碱性磷酸酶≤2.5×ULN,血清胆红素≤1.5×ULN
已知患有Gilbert病的患者,允许血清胆红素水平≤ 3×ULN ,计算的CRCL≥
30mL/min。

■不能理解实验内容且无法配合的患者及拒绝签署知情同意书者;

16.未绝经(绝经定义:非治疗诱导性闭经≥12个月)或未进行绝育手术的妇女,在开始接受研究药物或BSC前14天内,血清妊娠试验结果必须呈阴性。

■有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病或其他特殊情况者。

排除标准:

宫颈癌术后盆腔多个淋巴结转移行盆腔或腹盆腔调强放化疗II期多中心临床试验

1.(第1-19是入选阶段的排除标准)妊娠期或哺乳期妇女;

01

2.既往在任何时间接受过系统性化疗,
使用甲氨蝶呤低剂量治疗非恶性肿瘤时末次给药在入选前至少前14天已结束的患者可进入研究。在与医学监查员讨论并获得其批准后,其他低剂量化疗治疗非恶性肿瘤的情况可考虑;

入选标准

3.入选研究前5年内接受过激素癌症疗法或放射疗法治疗,在入选研究5年前接受过手术、生理疗法、激素疗法或放射疗法治疗恶性肿瘤目前认为达到治愈的患者可进入研究,当前使用激素替代疗法或口服避孕药的患者可进入研究;

■年龄:18-70岁患者;

4.在入选前28天内,任何其他研究药物治疗或参与其他以治疗为目的的临床研究必须已结束;

■ECOG:0-2;

5.连续两次听力损伤(听力测定法)25
dB(仅已经怀疑或确定听力损伤的患者要求听力测定);

■Ib-IIa期宫颈癌患者,术前未行新辅助治疗,进行广泛子宫切除术+盆腔淋巴结清扫术+/-腹主动脉旁淋巴结清扫术;术中探查腹主动脉旁淋巴结(-)或肿大淋巴结活检(-);

6.已知对化疗方案任何成分或甘露醇过敏的患者;

■淋巴结转移:≥ 2
个盆腔淋巴结阳性;

7.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗CD137或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4抗体治疗(包括伊匹木单抗或任何其他抗体或特异性靶向T细胞表面表达的共同刺激分子或检测点信号通路的药物);

■病理示鳞癌或腺癌Hb≥10g/dl,WBC≥4.0×109/L,ANC≥2.1
,PLT≥ 80,Cr≤2.0mg/dl, AST≤2*ULN;

8.入选前5年内有除NSCLC外的恶性肿瘤病史,但转移或死亡风险可忽略不计(例如预期5年OS>90%),且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外(如已适当治疗的宫颈原位癌,基底或鳞状细胞皮肤癌,接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌,根治性手术治疗的导管原位癌);

■术前术后有腹盆腔CT或MRI
,术前胸部平片或胸CT;

9.患有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生严重变应性、过敏反应或其他超敏反应的病史;

■签署知情同意书;

10.已知对由中国仓鼠卵巢细胞准备的生物药品或Atezolizumab制剂任何成分过敏;

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11.自身免疫性疾病病史,包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener’s肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等;

排除标准

12.HIV检测结果阳性;

■腹主动脉动脉旁淋巴结阳性;

13.活动性乙肝(慢性或急性;定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性)或丙肝患者;

■髂总淋巴结阳性;

14.活动性结核;

■阴道切缘阳性;

15.患有严重的心血管疾病,如纽约心脏病学会心功能分级(人级或更高)、前3个月内发生的心肌梗塞、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛;

■宫旁阳性;

16.患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎(如闭塞性细支气管炎)、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据;

■有远处转移的证据;

17.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者;

■严重内科疾病:心绞痛、心功能不全、心肌梗塞:急性感染:肝功能不全等;

18.任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果,并有理由怀疑可能导致禁忌使用研究药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症;

■化疗药物过敏;

19.接受培美曲塞治疗的特殊排除标准:病理为鳞状细胞癌患者;同时接受非甾体类抗炎药(NSAID)和不会中止治疗的患者.

■既往有腹部或盆腔放疗病史;

20.(第20-26是随机化期的排除标准)随机化前14天内出现感染体征或症状(随机化前28天内出现重度感染),包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗;

■无随访条件。

21.随机分配前14天内接受过口服或IV抗生素治疗,接受预防性抗生素治疗(如为预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺疾病使用抗生素)的患者可入组;

尼妥珠单抗联合化疗一线治疗IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌的多中心、随机、双盲、对照临床研究

22.随机分配前28天内接受过重大手术,或预期将在研究期间接受重大手术;

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23.随机化前28天内使用减毒活疫苗的患者,或估计研究期间需要使用减毒活疫苗,仅允许在流感季节接种流感疫苗(例如:北半球约每年10月至次年3月)。但随机化前28天内、治疗期间或服用末次给药Atezolizumab后90天内,患者不得接受流感减毒活疫苗(如FluMist)

入选标准

24.在随机化前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗(包括但不限于干扰素或白介素2),随机化前14天内,接受过全身免疫抑制药物治疗(包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗TNF]药物),对于接受过急性、低剂量、全身性免疫抑制剂治疗的患者(例如因恶心给予一次性剂量的全身皮质类固醇),经研究者与医学监查员协商,并经医学监查员批准后,可随机入组至本项研究,使用吸入式皮质类固醇治疗慢性阻塞肺疾病的患者、盐皮质激素类(如氟氢可的松)治疗直立性低血压的患者,或使用小剂量糖皮质激素补充剂治疗肾上腺皮质功能减退的患者可以入组;

如果您患有病理组织学或细胞学确诊的
IVB期(远处转移),首次复发或持续性宫颈鳞癌,且符合主要以下条件:

25.无法控制或症状性高钙血症(>1.5mmol/L离子钙或钙>12
mg/dL或校正后血清钙> ULN)

■年龄在
18岁-75岁(试验中愿意采取避孕措施);

26.对于随机化前正接受地舒单抗治疗的患者,在本研究中不愿意或不符合接受双磷酸盐类替代治疗的标准.

■4周内未接受过大手术,4周内未参加其他治疗性/干预性的临床试验;

试验分组:

■经病理、组织学和/或影像学证实为远处转移(IVB期)或复发,或持续性宫颈癌,且无法接受手术或放疗(含宫内放疗);

试验药
MPDL3280A注射液,规格1200mg/20ml;静脉注射,每3周一次,每次1200mg,用药时程将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡。

■距离最后一次放疗或同步放化疗需12周以上;

对照药:最佳支持治疗,根治术后NSCLC患者的标准疗法为四个疗程的顺铂为基础辅助化疗之后定期胸部X线检查和/或计算机断层(CT)扫描随访,
由研究者评判临床最佳的治疗方案。

■需从既往治疗(手术、放化疗、放疗)的毒副反应中恢复至1级(CTCAE4.0)以下;

终点指标:

■ECOG状态分级0-2分;

主要终点:在接受过顺铂为基础辅助化疗的完全切除的IB期(肿瘤>= 4
cm)-IIIA期肿瘤患者中,根据研究者评估的无病生存期(DFS)评价Atezolizumab治疗十六个疗程与最佳支持治疗相比的疗效。评价时间:14个月。

■生存预期不少于3个月;

次要终点:在接受过顺铂为基础辅助化疗的完全切除的IB期(肿瘤>= 4
cm)-IIIA期肿瘤患者中,根据总生存期(OS)评价Atezolizumab治疗十六个疗程与最佳支持治疗(BSC)相比的疗效。评价时间:14个月。

■血红蛋白≥90g/L,WBC≥3×109/L,粒细胞≥1.5´109/L,血小板≥100´109/L;血清胆红素(TBIL)≤1.5倍的正常值上限(ULN);碱性磷酸酶(ALK)、谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5;

研究者信息:

■倍ULN
或≤5倍ULN(肝转移者);血肌酐1.5倍ULN;

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■可评估病灶需>1厘米。

国内各参加机构:

中晚期宫颈鳞癌组织BRCA1蛋白表达及基因突变状态与放化疗敏感及预后的相关性研究

新京葡娱乐场www2977 3

01

原出处链接 

入选标准

■患者自愿参加本次研究,签署知情同意书;

■18岁~70岁宫颈鳞状细胞癌新发患者;

■临床分期:ⅡB期-ⅢB期;

■ECOG评分小于2分;

■预期生存大于6个月;

■血常规:Hb≥70g/L、WBC≥3.5×109/ L
、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L;

■血清ALT和AST≤2×ULN;血肌酐≤1.5×ULN;

■育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),且结果为阴性,并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕;

■经研究者判断,能遵守试验方案。

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排除标准

■活动性或未能控制的严重感染;


肝硬化、失代偿肝病,活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗;

■有免疫缺陷史,包括HIV阳性或患有其他获得性先天性免疫缺陷疾病;

■慢性肾功能不全及肾功能衰竭者;

■曾患或合并其他恶性肿瘤的患者;

■心肌梗塞、严重心律失常及≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级);

■接受过靶向治疗者及盆腔动脉栓塞的患者;

■6月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者;

■既往因盆腔恶性肿瘤接受过放疗者;

■系统性红斑狼疮等自身免疫系统疾病患者;

■合并症,需治疗期间服用肝肾功能损害大的药物,如结核等;

■不能理解实验内容且无法配合的患者及拒绝签署知情同意书者;

■有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病或其他特殊情况者。

局部晚期宫颈癌新辅助化疗后手术病理高危因素再评估前瞻性随机对照研究

01

入选标准

■患者自愿参加本次研究,签署知情同意书(ICF);

■患者年龄≥18岁;

■组织病理确认为宫颈鳞状细胞癌、腺癌;

■FIGO临床分期:IB2期或者IIA2期;

■经3疗程TP新辅助方案化疗后达到部分缓解或者完全缓解患者,且影像学测量肿瘤最大直径小于5cm,并能接受根治性手术(C型子宫切除术);

■术后病理存在单纯脉管癌栓危险因素(不合并其他病理中高危因素);

■东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG评分)0、1或2分;

■入组前1周内血液学检查:血常规:Hb≥90g/L、WBC≥4×109/
L
、ANC≥1.5×109/L、PLT≥100×109/L,血清ALT和AST≤2.5×ULN;血肌酐≤1.5×ULN;血清胆红素≤1.5
× ULN;

■预期生存时间大于6个月;

■经研究者判断,自愿并且遵守既定的访视、治疗方案、实验室相关检查和其他研究程序,完成随访。

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排除标准

■合并其它恶性肿瘤;

■既往接受过放疗或者化疗,新辅助化疗方案非TP方案或化疗药剂量不足;

■实验室检查结果提示存在活动性HBV感染,肝硬化失代偿期;

■HIV检测阳性或患其他先天性免疫缺陷疾病;

■实验室结果显示肾功能不全及肾功能衰竭患者;

■存在活动性HCV感染,HCV抗体检查阳性,且HCV
RNA检查阳性;

■妊娠期患者或者有保留生育功能意愿患者;

■患有严重心血管疾病,纽约心脏病学会定义的II
级及以上心脏疾病、入组前3月内发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常;

■患有活动性肺结核;

■半年内发生过血栓事件,如脑梗塞、深静脉血栓或肺栓塞患者;

■存在对含铂化疗药物有重度过敏反应史;

■无法完整理解实验相关内容,不能完全配合试验的患者;

■研究者判断存在严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病或其他特殊情况者。

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防宫颈癌同步放化疗期间中性粒细胞减少的疗效及安全性研究

01

入选标准

■年龄18-70岁;

■未经手术、化疗初治的宫颈鳞癌患者,FIGO分期为Ⅱb-Ⅲb期;

■预计生存期8个月以上,体力状况(ECOG)评分≤1分;

■心电图检查未见明显异常,无明显心功能障碍;

■骨髓造血功能正常(治疗前ANC
≥1.8×109/L,PLT≥100×109 /L,Hb≥ 90g/L,WBC≥3.5×109/L);

■所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后6个月内采取有效的避孕措施,育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性;

■受试者自愿参加本次临床试验,并签署知情同意书。

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排除标准

■拒绝接受PEG-rh-G-CSF者;

■目前正在进行其他药物临床试验者;

■治疗前有难以控制的感染,体温≥
38℃;

■有严重肝、肾、心、肺功能障碍者;有严重的不可控制的糖尿病患者;

新京葡娱乐场www2977 ,■怀孕期或者哺乳期女性患者;

■有过敏性疾病或属过敏体质者,或对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者;

■怀疑或确有吸毒、药物滥用、酗酒者;

■严重精神或神经系统疾患,影响知情同意或/和不良反应表述或观察;

■HIV阳性患者;

■需要照射腹膜后或是腹股沟的患者。

ctDNA及免疫组库与宫颈癌复发风险多中心临床研究

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入选标准

■组织病理学证实、FIGO分期为ⅡB-ⅢB期的宫颈鳞癌初治患者;

■患者年龄18-80周岁;

■预计生存期大于6个月;

■一般状况:ECOG 0-2;

■血常规:Hb≥70g/L、WBC≥3.5×109/ L
、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80;血清ALT和AST≤2×ULN;血肌酐≤1.5×ULN;

■能够理解研究方案并自愿参与本研究,签署知情同意书;


依从性好,能够配合采集各个节点的标本,以及提供相应的临床信息。

02

排除标准

■确诊宫颈癌前5年内患有其他恶性肿瘤;

■怀孕或哺乳期女性;

■有严重精神疾病病史者;

■不能理解实验内容而无法配合的患者及拒绝签署知情同意书者;

■接受过靶向治疗者;

■有放化疗禁忌症。

以上信息来自重庆市肿瘤医院妇科肿瘤中心,患者可以不同程度获益,有需要的患者请前往临床研究咨询门诊了解详情。

咨询时间:每周三13:30-16:30
邹冬玲副主任医师

图文 / 胖 熊 审核 / 妇科肿瘤中心

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